국내 식품 및 건강기능식품 법규뿐만 아니라 미국, 유럽, 일본 등 주요 제외국의 식품 관련 법규에 대한 자문을 제공합니다.

건강기능식품의 기능성원료 인정을 위해서는 다음의 사항이 준비되어야 합니다.

• 1) 원료 표준화 : 원료의 특성, 제조공정, 지표물질의 기준규격, 지표성분 시험법, 유해물질 규격 총체적 검토
• 2) 안전성 : 기능성 원료 및 원재료의 안전성 정보 및 섭취량 평가 수행
  
  1. - 건기능식품은 의약품과 달리 제안 섭취량에서 절대적 안전성이 보장되어야 함
       (의약품의 경우, 질병 치료 용도로 부작용과 효능의 우위를 비교하여 사용함)
  2. - [건강기능식품 기능성원료의 안전성평가를 위한 의사결정도]에 따라 안전성 자료의 범위 결정
• 3) 기능성
  
  1. - 기능성을 과학적으로 입증할 수 있는 모든 연구 결과 활용하여 기능성에 대한 근거 제시
  2. - 인체적용연구 자료 뿐만 아니라 인체시험결과를 과학적으로 뒷받침할 수 있는 시험관시험, 동물시험 등의 기반자료 제출

제공되는 시스템리뷰 보고서에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다.

• 1) 사전컨설팅 : 기능성 원료의 원료표준화, 안전성, 기능성에 대한 과학적 근거수준을 진단하고 개별인정등록을 위한 전략을 도출
• 2) 인허가문건 작성 컨설팅 : 식약처에서 요구하는 다음의 자료가 포함되도록 인허가문건을 작성
  
  1. - 기원, 개발경위, 국내·외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
  2. - 제조방법에 관한 자료
  3. - 원료의 특성에 관한 자료
  4. - 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서
  5. - 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료
  6. - 안전성에 관한 자료
  7. - 기능성 내용에 관한 자료
  8. - 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료
  9. - 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료

한시적 식품 원료 인정이란 식품의약품안전처에서 새로운 식품 원료의 안전성을 평가하여 신청자에 한해 한시적으로 식품 원료로 사용할 수 있게 인정하는 제도로, 신청을 위한 제출 자료 작성을 지원해드립니다.

• - 국내에서 식용 근거가 없는 농산물, 축산물, 수산물, 미생물 및 그 가공품 또는 국내에서 사용 가능한 식품 원료지만 추출, 농축, 분리, 배양 또는 새로운 공정 등이
    사용된 가공 원료가 대상입니다.